Für Hersteller
Technische Dokumentation zentral aufbauen. Für jeden Zielmarkt ausrichten.
Eine servergehostete Arbeitsumgebung, in der Herstellerteams Quellmaterial analysieren, Nachweise ordnen und technische Dokumentationen an den Anforderungen jedes Zielmarktes ausrichten. KI unterstützt die Arbeit; Ihre Expertinnen und Experten bleiben für jede Freigabe verantwortlich.
Marktzugang wartet auf Dokumentation, die selten sauber weitergetragen wird.
Anforderungen unterscheiden sich je Rechtsraum. Nachweise und Struktur oft nicht. Teams bauen ähnliche Dokumentation für jeden Markt neu auf und verlieren Zeit, die in Produktqualität und klare Nachweisführung fließen sollte.
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Technische Dokumentation für jeden Zielmarkt neu aufbauen statt eine tragfähige Struktur anzupassen
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Aussagen und Nachweise auf wechselnde Anforderungssets abbilden, ohne gemeinsame Arbeitsumgebung
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RA-, klinische und Qualitätsbeiträge über fragmentierte Entwürfe und Versionen hinweg koordinieren
Von Quellpaketen zum freigabefähigen TD-Dossier.
Bringen Sie klinische, Risikomanagement- und Designbeiträge in eine kontrollierte Arbeitsumgebung. Strukturieren Sie sie an Marktanforderungen, entwerfen Sie mit prüfbarer KI-Unterstützung, und lassen Sie qualifizierte Fachleute die finale Freigabe verantworten.
Marktorientierte Struktur
Ordnen Sie technische Dokumentation so, dass eine Nachweisbasis an unterschiedliche Anforderungssets angepasst werden kann, statt die TD-Einreichung für jeden Rechtsraum neu aufzubauen.
Prüfbare KI-Unterstützung
Nutzen Sie KI zur Analyse von Quellen und zur Unterstützung bei Entwürfen, die Ihr Team prüfen, überarbeiten oder verwerfen kann. Unterstützung ersetzt keine qualifizierte Freigabeentscheidung.
Menschlich verantwortete Freigabe
Halten Sie am Ende des Workflows eine klare Verantwortungsgrenze: Menschen geben frei. Software gibt keine Dokumentation eigenständig frei.
Ergänzt die Bewertungsseite, die wir mit TDVeriX Med aufbauen: Vorbereitung und Prüfung als zwei Seiten derselben Konformitätslücke.
Klar in den Grenzen.
Frühe Gespräche bleiben präzise. Wir sagen, was ToCGeniX Med unterstützen soll, und was wir nicht behaupten.
- Keine autonome CE-Kennzeichnungs- oder Zertifizierungs-Engine
- Kein Ersatz für Ihr Qualitätsmanagementsystem, regulatorisches Urteil oder die Bewertung durch eine Benannte Stelle
- Fähigkeiten und Zielmärkte reifen weiter mit dem Input von Stakeholdern
Gestalten Sie ToCGeniX Med mit uns.
Teilen Sie Märkte, Dokumentationsprobleme und was diese Arbeitsumgebung in der Praxis nützlich machen würde. Wir lesen jede Nachricht.