RedubIDX
Mehr Expertenzeit für die Entscheidungen, die zählen.
Wir bauen Infrastruktur für Zertifizierung und Konformitätsbewertung. Sie organisiert die Nachweisarbeit, damit knappe Expertise bei gründlichen, verantwortbaren Urteilen bleibt. Künstliche regulatorische Intelligenz, nativ der Prüfung selbst, beschleunigt die Expertenarbeit.
Der Standard bleibt unverhandelbar. Das System muss trotzdem weiterlaufen.
Zertifizierung wird langsam, wenn Expertenzeit in Suche, Abstimmung und Nacharbeit versinkt - nicht, weil Gründlichkeit sorgfältig angewendet wird.
Nachweise sind schwer zu navigieren
Dossiers sind umfangreich, unterschiedlich aufgebaut und oft überarbeitet. Prüfer müssen Aussagen, Anforderungen, Ergebnisse und Belege immer wieder neu verknüpfen.
Koordination verdrängt die Facharbeit
Fragen, Mängel, Antworten, Änderungen und Übergaben erzeugen eine zweite Arbeitsschicht rund um die eigentliche Bewertung.
Unterschiede erzeugen Reibung
Wenn Prüfwege zwischen Personen oder Teams stark abweichen, werden vergleichbare Nachweise uneinheitlich angegangen - trotz gleichem Standard.
Geschwindigkeit und Gründlichkeit sind kein Widerspruch. Verschwendung und Gründlichkeit schon.
Unser erstes Produkt
TDVeriX Med bringt diese Haltung in die Praxis.
Eine browserbasierte Arbeitsumgebung für EU-MDR-Konformitätsbewertungsteams: von der Stichprobe bis zum Bewertungsbericht, mit qualifizierten Fachkräften, die jede Disposition verantworten.
Ebenfalls für Hersteller im Aufbau: ToCGeniX Med, Zusammenstellung technischer Dokumentation anhand marktspezifischer Anforderungen, mit Menschen verantwortlich für die Freigabe.
Was Bestand haben muss
Leitplanken für das, was wir bauen, und für das, was wir nicht tun.
- 01
Menschliches Urteil bleibt maßgeblich
Software darf organisieren, abrufen, vergleichen und entwerfen. Qualifizierte Fachkräfte bewerten die Nachweise und tragen die Verantwortung.
- 02
Jede Schlussfolgerung sollte nachprüfbar sein
Unterstützte Arbeit führt zurück zur Quelle: Dokument, Seite, Anforderung, Klausel und Prüfverlauf.
- 03
Konsistenz sollte im System angelegt sein
Teams sollten nicht darauf angewiesen sein, eine gemeinsame Vorgehensweise allein aus dem Gedächtnis oder aus persönlichen Routinen heraus anzuwenden.
- 04
Unsicherheit sollte sichtbar bleiben
Fehlender Kontext und Mehrdeutigkeit werden offengelegt, nicht hinter scheinbar klaren Formulierungen versteckt.
- 05
Technologie sollte die Institution respektieren
Produkte sollten sich an Verfahren und Qualitätsmanagement anpassen – nicht diese still durch undurchsichtige externe Prozesse ersetzen.
KI unterstützt die Arbeit. Die Entscheidung bleibt bei Ihnen.
Wir setzen KI als Entwurfshilfe in der repetitiven Nachweisarbeit ein - nie als Urteilsinstanz. Generierte Inhalte sind Entwürfe zur fachlichen Prüfung: Experten verifizieren die Quelle, überarbeiten die Analyse und entscheiden, was in die Bewertungsunterlagen eingeht.
- Kein autonomes regulatorisches Urteil
- Keine unsichtbare Grundlage für eine Schlussfolgerung
- Keine Scheinpräzision bei fehlenden Nachweisen
So kann Bewertungsinfrastruktur Expertenzeit zurückholen.
Sehen Sie sich TDVeriX Med an – oder sprechen Sie mit uns über die Abläufe, auf die Ihre Institution angewiesen ist.