Für Zertifizierer und Behörden im Gesundheitssektor
Nachvollziehbare Bewertung komplexer technischer Dokumentation.
Eine zentral gehostete, browserbasierte Arbeitsumgebung für die Bewertung technischer Dokumentation im EU-Gesundheitssektor. KI ist in jeden Schritt der Prüfung eingebaut und erschließt auch die komplexesten Herstellerdossiers. Das Ergebnis ist eine in sich stimmige Argumentation gegenüber der MDR, keine Sammlung unverbundener Feststellungen. Zertifizierungsexperten können sich auf transparente, nachvollziehbare Evidenzprüfung konzentrieren und ihre Expertise sowie Verantwortung gezielt für fundierte Schlussfolgerungen einsetzen.
KI unterstützt die Prüfung. Die Entscheidung liegt bei den Gutachtern. Keine autonomen Zertifizierungsurteile.
KI von Anfang bis Ende
Getragen von einem mit dem Gutachter abgestimmten Produktverständnis, sodass jede Phase zu einem stimmigen Gesamtbild beiträgt - statt isolierte Feststellungen hervorzubringen.
Menschliches Urteil
Gutachter treffen jede Schlussfolgerung und Disposition eigenverantwortlich.
Nachvollziehbare Zitate
Aussagen führen direkt zum genauen Satz, zur Tabelle oder zur Abbildung.
Gutachterexpertise gehört nicht in die Dateisuche.
Liegen große, unterschiedlich aufgebaute Einreichungen in Ordnern, E-Mails und getrennten Tools, muss der Prüfer sich erst selbst zurechtfinden: Kontext wiederherstellen statt urteilen.
TDVeriX Med ist für die Nachweisprüfung im Browser gebaut, nicht für mühsame Dossierarbeit auf dem lokalen Laufwerk.
- Dokumentationsflut: große, uneinheitliche Pakete unter Zeitdruck
- Unterschiedliche Prüftiefe zwischen Gutachtern und bei der Stichprobenwahl
- Schlechte Nachvollziehbarkeit von Feststellungen zu MDR-Anforderungen und Quellen
- Geringer Durchsatz, wenn manuelles Lesen der Engpass bleibt
- Prüfprojektstatus, der über Laufwerke, Tools und Statusrunden verstreut ist
Verordnung
Die Phase, welche die Verordnung tatsächlich begrenzt
Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 begrenzt die Produktverifikation auf 90 Tage vom Start der Bewertung der technischen Dokumentation bis zur Abschlussprüfung. TDVeriX Med hilft Leitung, Gutachtern und Prüfern, dieses Fenster für Nachweise und Entscheidungen zu nutzen, nicht dafür, sich in herstellerspezifischen TD-Dossiers zurechtzufinden.
Die Artikel 1-3 gelten für Vereinbarungen ab dem 25. Februar 2027. Phasendefinitionen und Einschränkungen.
Erstzertifizierung: maximale Phasendauern
Antragsprüfung und Vertrag
Vollständiger Antrag erhalten → Vertrag unterzeichnet
30 Tage
Qualitätsmanagementsystem-Audit
Erste Auditaktivität → QMS-Abschlussprüfung abgeschlossen
120 Tage
Produktverifikation (technische Dokumentation)
TD-Bewertung eingeleitet → Abschlussprüfung der Produktverifikation
90 Tage
Entscheidung und Zertifizierung
Nach Abschlussprüfung → Zertifikat ausgestellt und Eudamed-Eintrag
20 Tage
Von der TD-Einreichung zur belastbaren Bewertung
Ein Ablauf, der dort ansetzt, wo die Bewertung beginnt - ohne Entscheidungen an Software abzugeben. Über die gesamte Bewertung hinweg bleibt der Zusammenhang erhalten: Jede neu hinzukommende Information wird mit der bestehenden Produktmodellvorstellung abgeglichen und danach gewichtet, was sie am Gesamtbild ändert. So entstehen gehaltvolle Analysen statt isolierter Einzelbefunde, die das Produkt aus dem Blick verlieren.
- 01
TD-Einreichungsdossier übernehmen
Herstellerdossier übernehmen, Bewertungsteam zuweisen und den Prüfprozess einrichten.
- 02
Im TD-Dossier navigieren
Mit einem durchsuchbaren Dossier arbeiten. Dokumente, Tabellen, Bilder und weitere Unterlagen liegen in einer Arbeitsumgebung für die Gutachterprüfung.
- 03
Stichprobe, dann die Produktmodellvorstellung
Die Abdeckung der TD und Gruppierungsvorschläge nach regulatorischen, technologischen und risikobasierten Kriterien prüfen. Steht die Stichprobe fest, baut die Arbeitsumgebung eine Produktmodellvorstellung des bewerteten Produkts auf, tragfähig für die Bandbreite an Produkten, die die MDR erfasst.
- 04
Von der Produktmodellvorstellung aus bewerten
Konfigurierbare Bewertungsaufgaben setzen an dieser Vorstellung an, nicht als isolierte Abfragen einzelner Dokumente. Vollständigkeit, Stimmigkeit, Passung zu den GSPR und Evidenzqualität werden in demselben Gesamtbild beurteilt, das der Gutachter später vertreten muss.
- 05
Prüfung und Disposition
Analysen bewerten, die das Produkt bereits als Ganzes kennen. Dispositionen treffen, Rechtsgrundlagen zuordnen und das fachliche Urteil festhalten, ohne zuvor zu rekonstruieren, was unverbundene Feststellungen gemeint haben könnten.
- 06
Bewertungspaket erstellen
Freigegebene Arbeit zu einem exportierbaren, nachvollziehbaren Bewertungspaket zusammenführen.
Die Bewertungsumgebung
Was bewertet werden muss, liegt bereits vor Ihnen. Eine zentral gehostete Arbeitsumgebung für die gesamte Einreichung, damit Fachleute prüfen statt in verschachtelten Archiven, undurchsuchbaren Dateien und lokalen Kopien zu suchen.
01 · Portfolio
Die Screenshots wurden zum Schutz vertraulicher Daten bearbeitet. Alle Angaben sind fiktiv. Jede Ähnlichkeit mit bestehenden Produkten, Personen oder Unternehmen ist unbeabsichtigt.
Laufende Vorgänge statt Netzlaufwerk
Was jetzt zählt, an einem Ort
Welcher Fall in Prüfung ist, was noch aufbereitet wird und was bereitsteht, ohne den Stand aus Laufwerken, E-Mails und Statusrunden zusammenzutragen.
Ein durchsuchbarer Fall
Tausende Dateien und Gigabytes an Daten werden indexiert und zusammengeführt, nicht als Ordnerstruktur auf dem Laptop abgelegt.
Alle Formate in einem Dossier
Scans, Abbildungen, Tabellen und Dateien, unabhängig von Format und Sprache, werden prüfbar, bevor jemand ein einzelnes Dokument öffnet.
Der Gutachter sieht die Nachweise, bestimmt den Wortlaut und trifft die Entscheidung.
Unterstützende Analysen sind keine fertigen Antworten und kein Auswurf unverbundener Feststellungen. Sie sind ein abgestimmter Entwurf jener Bewertung, die der Gutachter sonst selbst zusammenführen müsste, und bleiben an der Quelle zu prüfen, bevor etwas in die Akte eingeht. Wer fragmentierte Ausgaben entgegennimmt, bewertet zweimal: das Produkt und das Werkzeug.
In typischen Abläufen von Zertifizierern und Behörden liegt die Dispositionsbefugnis bei den Gutachtern. Prüfer und Leitung agieren in den Rollen, die ihre Verfahren vorsehen.
Quellen auf das Wort genau
Öffnen Sie Satz, Abbildung oder Tabelle hinter einem Entwurf, nicht nur die Datei.
Anforderungen im Blick
Regulatorischen und verfahrensbezogenen Kontext während der Prüfung sichtbar halten.
Bearbeitbar
Unterstützte Entwürfe überarbeiten oder verwerfen, bevor sie in den Prüfbericht eingehen.
Unsicherheit sichtbar
Lückenhafte, widersprüchliche oder unzureichende Nachweise kenntlich machen.
Nachvollziehbares Handeln
Jede Prüfung, jede Disposition und die jeweilige Verantwortung bleiben lückenlos nachvollziehbar.
So laufen Bewertungen in der Praxis
Portfolioübersicht, Austausch mit Herstellern und Revisionsverlauf bleiben im Prüfprojekt. Teams müssen den Status nicht erst zusammensuchen.
- 01
Portfolioübersicht
Prüfprojekte nach Status filtern, Zuständigkeit und Fortschritt sehen und Leitung, Gutachter sowie Prüfer koordinieren, ohne dass die Arbeitsumgebung zur Kontrollinstanz wird.
- 02
Austausch mit Herstellern
Ist eine Feststellung mit Anforderung, Kontext und Quelle verknüpft, können Hersteller präziser antworten. Der Vorgang endet, wenn die Arbeit erledigt ist.
- 03
Revisionsverlauf
Geänderte technische Dokumentation bleibt versioniert im Prüfprojekt. Frühere Pakete, Änderungen und Feststellungen bleiben prüfbar.
Sensible Nachweise. Verantwortliche Arbeit.
Dedizierte Bereitstellung als Single-Tenant-Umgebung, Zugang nur für Projektbeteiligte, menschliche Disposition und nachvollziehbarer Verlauf – mehr als nur ein Siegel.
- Ihre Nachweise bleiben unter Ihrer Kontrolle
- Single-Tenant-Bereitstellung in der EU mit nur-Teilnehmer-Projektzugriff und Zero Data Retention (keine Speicherung von Eingaben/Ausgaben) für jede KI-Inferenz.
- Menschen bleiben verantwortlich
- Jede Schlussfolgerung wird von Menschen disponiert; KI-Unterstützung wird transparent ausgewiesen; keine autonome Zertifizierung.
- Sie können zeigen, was passiert ist
- Verlauf der Verarbeitungsschritte und Workflow-Ereignisse mit Dispositionen der Prüfer: prüfbare Bewertungsakte.
Für Notifizierungen ausgelegt
Auch die Einführung neuer Bewertungssoftware kann Nachweise, Prüfungen und interne Freigaben erfordern. TDVeriX Med ist auf diesen Prozess ausgelegt.
Wurde TDVeriX Med bereits in einem ersten Notifizierungskontext akzeptiert, können die dabei entstandenen Nachweise für weitere Notifizierungen wiederverwendet werden - mit voller Transparenz gegenüber dem gemeinsamen Bewertungsteam (JAT). Organisationen müssen für die Anerkennung im Notifizierungsverfahren nicht bei null beginnen.
- 01
Wiederverwendbare Nachweise
Zugriff auf strukturierte Nachweise zu Plattform, Bereitstellungsmodell, Kontrollen, Arbeitsabläufen und KI-gestützten Funktionen.
- 02
Prüfhistorie
Nachvollziehbar, was bereits geprüft wurde, in welchem Umfang und auf welcher Nachweisgrundlage.
- 03
Ihre Bewertung bleibt Ihre
Eine frühere Prüfung beschleunigt Ihre Bewertung - sie ersetzt nicht Ihre Verfahren, Ihr fachliches Urteil oder Ihre Verantwortung.
Auf einer etablierten Nachweisbasis aufbauen und TDVeriX Med anschließend anhand Ihrer eigenen Verfahren und Anforderungen bewerten.
Eine Plattform. Ein wachsender Bestand an Bewertungsnachweisen.
Mit einem Workflow starten und mit Zuversicht ausbauen.
Die Infrastruktur soll bewertet und mit den Anforderungen der Organisation abgeglichen sein.
- 01
Erkunden
Verfahren, Vorlagen, Rollen und Projektablauf erfassen - und ermitteln, welche Nachweise Ihre Organisation für die Freigabe der Plattform benötigt.
- 02
Konfigurieren
TDVeriX Med an Arbeitsablauf und Zugriffsmodell ausrichten.
- 03
Pilotieren
Mit einem festgelegten Team oder einer Bewertungsphase starten.
- 04
Validieren
Mit repräsentativen oder historischen TD-Dossiers prüfen.
- 05
Erweitern
Regelwerk weiterentwickeln und nur dort skalieren, wo es sinnvoll ist.
Hin zu einer Bewertung, die Bestand hat.
Teilen Sie ein repräsentatives TD-Dossier. Wir zeigen Ihnen, wie TDVeriX Med es für die Prüfung erschließt.