EU-KI-Verordnung (AI Act)
Für die geltenden Anforderungen konzipiert.
TDVeriX Med ist professionelle Entscheidungsunterstützung für die Bewertung technischer Dokumentation durch Benannte Stellen. Für diesen bestimmungsgemäßen Verwendungszweck gemäß Verordnung (EU) 2024/1689 ist es als kein Hochrisiko-KI-System eingestuft und für die weiterhin geltenden Transparenzpflichten sowie die Pflicht zur menschlichen Aufsicht konzipiert.
Wo TDVeriX Med steht
Unterstützt EU-Benannte Stellen bei der Bewertung medizintechnischer Dokumentation: sich in TD-Einreichungsdossiers zurechtzufinden, Nachweise zu durchsuchen und quellenbezogene Analyse für die gutachterliche Prüfung zu entwerfen.
- Kein Medizinprodukt und keine Software als Medizinprodukt.
- Trifft keine autonomen Zertifizierungs-, CE-Kennzeichnungs- oder Konformitätsbewertungen.
- Dokumentiert als kein Hochrisiko-KI-System für diesen bestimmungsgemäßen Verwendungszweck gemäß der Hochrisiko-Einstufung des Gesetzes.
- Trotzdem ein KI-System im Anwendungsbereich. Transparenz, KI-Kompetenz und Regeln für verbotene Praktiken gelten weiterhin.
Was Konformität hier bedeutet
Übereinstimmung zeigt sich im Verhalten des Produkts, nicht in einem Konformitätssiegel. TDVeriX Med ist so konzipiert, dass Gutachter die Kontrolle behalten, Nachweise zitierbar bleiben und der KI-Einsatz Transparenz behält.
- KI-Unterstützung wird dort offengelegt, wo Gutachter damit interagieren.
- Generierte Inhalte sind Entwürfe mit Pfaden zu Quellennachweisen.
- Authentifizierte Personen legen die abschließende Disposition zum Dossier fest, bevor Schlussfolgerungen in die formelle Bewertungsakte übernommen werden.
- KI-Kompetenz und Änderungskontrolle für Modell- und Prompt-Updates sind Teil unseres Betriebsmodells.
Sie möchten die Argumentation, nicht nur unsere Position?
Unser Perspektiven-Beitrag zur KI-Verordnung, MDR-Bewertung und warum Transparenz eine Designanforderung ist, kein Fußzeilen-Abzeichen.