Perspektiven
Kapazität und Gründlichkeit: ein Beitrag zur öffentlichen Debatte
Die EU-Konformitätsbewertung von Medizinprodukten steht unter erheblichem strukturellem Druck. Das Problem ist kein Mangel an Standards. Es ist ein Mangel an verfügbarer Expertenzeit, und KI wird diesen Engpass weiter verschärfen, wenn die Bewertungsinfrastruktur mit der Geschwindigkeit der Produktentwicklung nicht Schritt hält.
Unser Ziel ist es, Kapazitäten zu erweitern, ohne Urteile zu automatisieren. Perspektiven ist der Ort, an dem wir diese These sorgfältig entfalten.
Nachweise, nicht Alarmismus
- MDR-Anträge (kumulativ, EU/EWR)
25.978 MDR-Anträge
MDR-Anträge (kumulativ, EU/EWR)
Team-NB 2025 Erhebung · Team-NB 2025 Erhebung (öffnet in neuem Tab)
- Ausgestellte MDR-Zertifikate
13.953 MDR-Zertifikate
Ausgestellte MDR-Zertifikate
Team-NB 2025 Erhebung · Team-NB 2025 Erhebung (öffnet in neuem Tab)
- Zeiträume für neue MDR-Zertifikate
13+ Monate: 62 %
Zeiträume für neue MDR-Zertifikate
Team-NB 2025 Erhebung (13-18 Monate + 19-24 Monate + 24+ Monate) · Team-NB 2025 Erhebung (öffnet in neuem Tab)
- Technische Dokumentation: Bewertung
21,8 Monate im Durchschnitt TDA
Technische Dokumentation: Bewertung
Herstellerbericht (MedTech Europe 2024) · MedTech Europe 2024 (öffnet in neuem Tab)
Wie sich die Belastung entwickelt
Designierte MDR-Benannte Stellen stiegen von 18 (2020) auf 52 (2025). Die Zahl der Anträge liegt weiterhin über der Zahl der Zertifikate; 2025 verlangsamte sich das Zertifikatswachstum nach zwei Verdopplungsjahren.
- Anträge
- Zertifikate
| Jahr | Anträge | Zertifikate | Designierte MDR-BS |
|---|---|---|---|
| 2020 | 1.661 | 180 | 18 |
| 2021 | 4.666 | 892 | 25 |
| 2022 | 9.615 | 2.439 | 36 |
| 2023 | 14.539 | 4.873 | 42 |
| 2024 | 20.935 | 9.683 | 50 |
| 2025 | 25.978 | 13.953 | 52 |
Quelle: Team-NB 2025 Erhebung (öffnet in neuem Tab). Kumulierte, von den Mitgliedern gemeldete Gesamtwerte; keine vollständige EU-Erhebung. Zeitspannen bis zur Zertifizierung und Aufwände für die Vollständigkeitsprüfung bleiben hartnäckig, auch wenn Designierungs- und Zertifikatsvolumen wachsen.
Missionsbeiträge
Ein Unternehmensargument, beleuchtet aus verschiedenen Perspektiven. Beiträge stehen für sich; der empfohlene Weg folgt der Reihenfolge der Serie.
- A
Die strukturelle Überlastung der Medizinprodukte-Zertifizierung
Nachfrage, Fristen und politische Übergangsregelungen offenbaren strukturelle Überlastung bei der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, kein vorübergehendes Unbehagen.
Beitrag lesen · 7 Min.
- B
Wohin fachliche Zeit tatsächlich fließt
Kapazität ist verfügbare Expertenzeit. Vollständigkeitsprüfung, Abstimmung und Nachvollziehbarkeit verbrauchen Urteilsstunden, noch bevor die Bewertung beginnt.
Beitrag lesen · 9 Min.
- C
Verbindliche Fristen für Konformitätsbewertungen
Die Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 legt verbindliche Höchstdauer für die einzelnen Stufen der Konformitätsbewertung durch Benannte Stellen fest, darunter 90 Tage für die Produktprüfung - nicht für den gesamten Zertifizierungsweg.
Beitrag lesen · 7 Min.
- D
Konsistenz ohne Vereinheitlichung des Denkens
Unterschiede zwischen Prüfern und Organisationen sind ein Systemdesign-Problem. Urteile sollen menschlich bleiben; Frameworks dürfen nicht improvisiert werden.
Beitrag lesen · 8 Min.
- E
Die Beschleunigungslücke der KI
Generative Werkzeuge verkürzen die Entwicklungszeit; die Bewertung schließt nicht automatisch nach. KI-fähige Medizinprodukte erhöhen die Komplexität, ohne mehrmonatige Fristen zu verkürzen.
Beitrag lesen · 8 Min.
- F
Human-in-the-Loop neu definiert: Verantwortung in der regulierten Bewertung
Verantwortbare Unterstützung bedeutet Entscheidungsbefugnis, Nachvollziehbarkeit und Kontrolle über das Ergebnis, nicht einen formalen Kontrollpunkt neben einem intransparenten Modell.
Beitrag lesen · 6 Min.
- G
Infrastruktur für Urteilsvermögen
Die zentrale Erkenntnis: Kapazität ausweiten, ohne Urteile zu automatisieren. Was eine bessere Bewertungsinfrastruktur ermöglichen soll und was sie nicht behaupten darf.
Beitrag lesen · 5 Min.
- H
Transparenz ist kein Siegel
Der EU-AI-Act normiert Pflichten, die viele Bewertungswerkzeuge ohnehin hätten erfüllen müssen und zieht eine klare Grenze zwischen KI in Produkten und KI im Urteil über sie.
Beitrag lesen · 6 Min.
Eine siebenteilige Beitragsreihe (A-G) mit einem regulatorischen Nachspiel (H), keine Content-Maschinerie. Basiert auf offiziellen Quellen und geschrieben für die EU-Institutionen - Benannte Stellen und Behörden -, die Bewertungsrisiko tragen.
Die nächste Gerätegeneration braucht ein Bewertungssystem, das ihr gewachsen ist.
Wenn sich Ihre Institution in diesen Beiträgen wiederfindet, erfahren Sie, wie sich dieses Argument in TDVeriX Med konkret umsetzt, oder sprechen Sie mit uns über Ihre Bewertungsworkflows.