Die Beschleunigungslücke der KI

Künstliche Intelligenz löst den Zielkonflikt in der Konformitätsbewertung nicht auf. Sie verschiebt die Geschwindigkeitsverhältnisse zwischen Erstellung und Bewertung, und sofern sich die Bewertungsinfrastruktur nicht verbessert, weitet sie die Kluft zwischen beiden.

Entscheidend ist die Systemdynamik: Werkzeuge, die Design, Software, Literatursynthese und Dokumentation beschleunigen, erhöhen Umfang und Takt eingereichter Unterlagen. Die Bewertung bleibt evidenzintensiv, haftungsrelevant und von knapper Expertise geprägt. KI-fähige Geräte werfen zugleich neue Evidenzfragen auf.

Die Beschleunigungslücke ist nicht „KI gegen Regulierung“. Sie entsteht, wenn Erstellung und Dokumentation schneller zunehmen als die verfügbare Expertenkapazität - es sei denn, die Prüfungsinfrastruktur hält mit, ohne das Fachurteil zu automatisieren.

Schicht eins: Erstellung beschleunigt sich

Generative Werkzeuge verkürzen Arbeitsschritte, die früher das Tempo von Iteration bestimmten. Branchenanalysen zu generativer KI – außerhalb der regulierten Zertifizierungsliteratur für Medizinprodukte und daher hier nur richtungsweisend – sehen ein großes Produktivitätspotenzial in Softwareentwicklung, Produktforschung und verwandter Wissensarbeit, einschließlich generativem Design und der Erstellung von Erstentwürfen komplexer Texte (McKinsey gen-AI-Bericht, 2023). Die richtungsweisende Folge: pro Zeiteinheit können mehr Designzyklen, mehr Softwarevarianten, mehr Literatursynthesen und mehr technische Texte entstehen. Für Hersteller ist das echter Fortschritt; für das Bewertungssystem ein Nachfrageschub in einer Warteschlange, die bereits mehr Anträge als Zertifikate und mehrjährige Durchschnittszeiträume kennt (Reihe A).

Schicht zwei: Bewertung beschleunigt sich nicht automatisch

Konformitätsbewertung ist kein Problem der Schreibgeschwindigkeit. Es ist der Einsatz knapper technischer und klinischer Expertise für Evidenz unter Regeln, die existieren, weil Fehler Patienten schaden. Die Team-NB-Umfrage 2025 zeigt weiterhin, dass 70 % der neuen MDR-Zertifikate in Zeitfenster von dreizehn Monaten oder mehr liegen. Hersteller-Umfragen berichten von Bewertungszeiten für technische Dokumentation und QMS-Durchschnitten von vielen Monaten (Team-NB-Umfrage 2025; MedTech Europe 2024). Diese Zeiträume sind nicht „langsam, weil niemand ChatGPT hat“. Sie spiegeln Reibungsverluste bei der Vollständigkeitsprüfung, mehrstufige Prozesse, Expertenknappheit und die Kosten vertretbarer Bewertung wider (Reihe B).

Schnelleres Entwurfsschreiben kann die Bewertungslast erhöhen, wenn sich die Struktur nicht mitzieht: selbstbewusster Text ohne Evidenzbezug vergrößert unvollständige oder schwer navigierbare Unterlagen bei der Vollständigkeitsprüfung (Reihe B). Beschleunigung ohne strukturelle Konsistenz ist kein Durchsatz, sondern Fülltext mit besserer Grammatik.

Schicht drei: KI-fähige Geräte erhöhen die Bewertungskomplexität

Getrennt von generativen Werkzeugen zum Bau von Produkten stehen KI- und ML-Funktionen als Bestandteil des Produkts mit eigenen Evidenzanforderungen: Trainings-, Validierungs- und Testdaten, Change-Control für Lernsysteme, Transparenz der Zweckbestimmung und klinische Bewertungen außerhalb etablierter Muster. Diese Arbeit trifft auf denselben begrenzten Expertenpool wie der MDR/IVDR-Übergang.

Die Team-NB-Branchenumfrage 2025 erfasste KI/ML als eigenständigen Pfad und berichtete von einem sich verschiebenden Muster: Die Zahl der KI/ML-Anträge ging um etwa 50 % zurück, während die Zahl der KI/ML-Zertifikate im Jahresvergleich um etwa 40 % zunahm (Team-NB Pressemitteilung zur Umfrage 2025). Für die Argumentation reicht die Richtungstendenz: KI-fähige Produkte bleiben Teil der Pipeline, während Antragsüberhang und mehrmonatige Fristen bestehen - und Fragen aus zwei Regimen gleichzeitig, MDR/IVDR und EU-KI-Verordnung, zusätzliche Designierungs- und Evidenzkomplexität mit sich bringen.

Das System steht vor einem Dilemma: mehr und schnellere Pakete auf der Erstellungsseite, schwierigere und neuartigere Pakete für KI-fähige Geräte - vor dem Hintergrund mehrjähriger Bewertungsrealitäten und unvollständiger Eingangsmuster.

Die Systemdynamik

In Kurzform:

• Der Herstellerdurchsatz kann steigen, wenn Design-, Code- und Dokumentationsunterstützung zunimmt.
• Die Bewertungskomplexität kann mit KI-fähigen Funktionen und dichteren Evidenzpaketen steigen.
• Expertenkapazität wächst langsam: Qualifikation, Haftung und Urteilsvermögen sprinten nicht mit Modellversionen mit, und 2025 hat gezeigt, dass auch ein Rückgang des verfügbaren Personals möglich ist.
• Ohne bessere Struktur verlängern sich die Prüfwarteschlangen, unter Druck nimmt die Varianz zu (Reihe D), und verfügbare Expertenzeit wird weiterhin durch Suche und Nacharbeit gebunden.

KI auf der Erstellungsseite ohne bessere Bewertungsinfrastruktur weitet das Durchsatzgefälle. Das ist die Beschleunigungslücke.

Die verlockende und die ehrliche Antwort

Die verlockende Antwort lautet, Modelle würden Geräte zertifizieren: Generative Systeme würden das Fachurteil Benannter Stellen ersetzen, Zertifikate ausstellen und „Kapazitätsprobleme“ lösen. Damit wird sprachliche Gewandtheit mit Verantwortung verwechselt. Konformitätsbewertung existiert, weil bestimmte Schlussfolgerungen von qualifizierten Fachleuten innerhalb institutioneller Qualitätssysteme getroffen und verantwortet werden müssen. Wer die Unterschrift automatisiert, schafft keine zusätzliche Kapazität - er verlagert Risiko in Undurchsichtigkeit.

Die ehrliche Antwort ist enger und schwieriger: Setze KI dort ein, wo sie Expertenarbeit nachvollziehbarer und weniger verschwenderisch machen kann: strukturiere Eingänge, recherchiere Evidenz und verknüpfe sie nachvollziehbar, mache Lücken sichtbar, unterstütze die Erstellung quellenbelegter Analysen, und überlasse die eigentliche Bewertung sowie die klinische und technische Würdigung der Evidenz und die formale Schlussfolgerung dem menschlichen Prüfer. Das ist Kapazitätsinfrastruktur, keine autonome Zertifizierung.

In der Praxis bedeutet das drei Verpflichtungen:

• Keine autonome Konformitätsentscheidung: Modelle stellen keine Zertifikate aus und ersetzen nicht die Entscheidung der qualifizierten Fachperson.
• Keine unsichtbare Grundlage für eine Schlussfolgerung: KI-gestützter Text bleibt anhand seiner Quellen nachvollziehbar; Unsicherheit bleibt sichtbar.
• Keine Automatisierung von Qualifikation: Werkzeuge schaffen keine Prüfer; sie verändern, wie Prüfer die Zeit nutzen, die ihnen bereits zur Verfügung steht.

Diese Verpflichtungen setzen voraus, dass Expertenzeit aus verschwenderischer Arbeit zurückgewonnen, Rahmenwerke konsistent angewendet und menschliche Autorität als Kern der Bewertung erhalten bleibt.

Konsequenz für das Missionsargument

Wenn generative Werkzeuge die Erstellung beschleunigen, darf das Bewertungssystem nicht mit Verleugnung oder automatischer Abstempelung antworten. Es braucht Umgebungen, in denen knappe Experten größere, komplexere Pakete bewältigen können, ohne Strenge aufzugeben - und klare Grenzen dafür, was „Human-in-the-Loop“ bei einem regulierten Bewertungsurteil bedeutet.