Die strukturelle Überlastung der Medizinprodukte-Zertifizierung

Die Konformitätsbewertung wird aus der Distanz leicht verkannt. Von außen wirkt sie wie Papierkram zwischen fertigem Produkt und Markt. In einer Benannten Stelle bedeutet sie etwas anderes: knappe technische und klinische Expertise, angewandt auf große, sich fortlaufend verändernde Evidenzpakete – unter strengen Regeln und mit unmittelbaren Folgen für Patienten, Hersteller und die Institutionen, die das Zertifikat tragen.

Diese Arbeit war schon immer anspruchsvoll, doch in den letzten Jahren ist das System zusätzlich unter erheblichen Druck geraten. MDR und IVDR haben die Erwartungen an klinische Evidenz, Dokumentation und Überwachung nach dem Inverkehrbringen deutlich erhöht. Übergangsfristen wurden mehrfach verlängert. Anträge und Zertifikate sind beide gewachsen – aber nicht im Gleichschritt. Durchschnittszeiten liegen bei vielen Monaten, oft bei mehr als einem Jahr. Hersteller berichten von gebundener Entwicklungskapazität und einer schwindenden Bereitschaft, zuerst in Europa zu starten.

Das System steht nicht unter Druck, weil Gründlichkeit aus der Mode gekommen wäre. Es ist überlastet, weil Nachfrage, Dokumentationsvolumen und Bewertungskomplexität schneller gewachsen sind als die Art, wie Expertenkapazität organisiert ist.

Nachfrage und Durchsatz

Ende 2025 lagen MDR-Anträge noch deutlich über den Zertifikaten bei Team-NB benannten Mitgliedern (25.978 vs 13.953), eine anhaltende Lücke (Team-NB-Umfrage 2025). Die kumulierte Differenz ist ein Signal für Systembelastung, kein reiner Rückstand - Zertifikate verdoppelten sich 2023 und 2024 und wuchsen 2025 noch um rund zwei Drittel, blieben aber hinter Anträgen zurück, die auch zurückgezogen, abgewiesen oder noch in Bearbeitung sein können.

Die Benennungskapazität ist gewachsen: von 18 MDR-Stellen 2020 auf 52 2025 (Team-NB-Umfrage 2025). Mehr Zertifikate sind ein echter Fortschritt. Sie beseitigen weder den mehrjährigen Übergangsdruk noch Warteschlangen oder lange Kalenderzeiten. 2025 meldete Team-NB zudem erstmals seit über zehn Jahren einen Rückgang des Personals in der Konformitätsbewertung. Die Kommission beobachtet die Verfügbarkeit aus demselben Grund (EC Verfügbarkeitsstudie).

Zeit ist die Währung, in der Belastung spürbar wird

Die meisten neuen MDR-Zertifikate dauern deutlich über ein Jahr - rund 70 % bei 13 Monaten oder mehr in Team-NBs Verteilung 2025 (Team-NB-Umfrage 2025). Für neue (nicht verlängerte) Zertifikate geben nur etwa 31 % unter zwölf Monaten an; die größte Gruppe liegt bei 13-18 Monaten (48 %), weitere 22 % bei 19 Monaten und mehr, nahezu unverändert trotz mehr benannter Stellen und mehr Zertifikaten.

Herstellererhebungen zeichnen ein passendes Bild von der anderen Seite des Tisches. MedTech Europe 2024 nennt für die QMS-Bewertung von Medizinprodukten im Schnitt 19,5 Monate und für die Bewertung der technischen Dokumentation rund 21,8 Monate (MedTech Europe 2024). Diese Mittelwerte enthalten auch Phasen außerhalb der reinen Dokumentenprüfung – Vorprüfung und Ausstellung inbegriffen. Genau darin liegt der Punkt: Die Zeit, die Patienten und Hersteller erleben, ist eine Systemzeit, nicht nur die Lesezeit eines Auditors. Bis heute liegt keine neuere Herstellererhebung vor, die diese Durchschnitte abgelöst hätte.

Übergangsfristen sind ein Symptom

Als die Union mit Verordnung (EU) 2023/607 bestimmte Übergangsfristen verlängerte, war das kein Erfolgsausweis. Sie räumte ein, dass das System den Altdaten-Übergang im ursprünglichen Zeitplan nicht ohne unvertretbares Risiko für die Verfügbarkeit von Produkten tragen konnte. Gestaffelte Fristen bis in die späten 2020er Jahre verschafften Zeit. Sie schufen keine zusätzlichen Expertenstunden und sie machten die technische Dokumentation nicht leichter navigierbar.

Politik kann eine Klippe zeitlich strecken. Sie kann nicht allein neu ordnen, wie knappe Gutachter ihren Tag verbringen. Verlängerungen sind daher am besten als Beleg für strukturelle Überlastung zu lesen – nicht als Beweis, sie sei behoben.

Was die Belastung kostet

Überlastung ist nicht nur eine betriebliche Unannehmlichkeit für Bewertungsteams. Sie verschiebt, wo Innovation zuerst in den Markt geht und wie Hersteller Aufmerksamkeit verteilen. MedTech Europe berichtet, dass die Wahl der EU als geografischer Erstmarkt seit Geltung der Verordnungen deutlich gesunken ist – in ihrer Stichprobe in der Größenordnung um etwa ein Drittel bei großen Unternehmen und etwa ein Fünftel bei KMU (MedTech Europe 2024). Dieselbe Erhebung verknüpft die regulatorische Last mit Druck auf Innovationsvorhaben und mit Schwierigkeiten, qualifiziertes Regulatory-Personal zu gewinnen.

Das bedeutet nicht, Standards abzusenken. Es bedeutet, dass dort, wo Kapazität und Vorhersehbarkeit erodieren, die Kosten als verzögerter Zugang, gebundene F&E-Ressourcen und eine geografische Strategie sichtbar werden, die um Europa herum plant – selbst wenn Patienten und Kliniken von einer früheren Verfügbarkeit sicherer Produkte profitieren würden.

• Patienten und Gesundheitssysteme erleben verzögerten oder unsicheren Zugang, wenn Zertifikate der Nachfrage hinterherlaufen.
• Hersteller planen mit mehrjährigen Horizonten, steigenden Compliance-Kosten und einer schwächeren Erstmarkt-Präferenz für die EU.
• Benannte Stellen stehen vor Warteschlangen, die sich nicht allein über Benennungszahlen auflösen – solange jedes Dossier weiterhin verantwortetes menschliches Urteil verlangt und Personalbestände sogar schrumpfen können, wenn Einreichungsvolumina nachlassen.

Was diese Diagnose nicht ist

Es liegt nahe, das Problem auf einen einzigen Schuldigen zu verengen: „zu wenige Benannte Stellen“, „zu viel Regulierung“ oder „schlecht eingereichte Herstellerunterlagen“. Jeder Punkt enthält einen Teil der Wahrheit – keiner erklärt das Gesamtsystem. Die Zahl benannter Stellen ist gestiegen. Anforderungen wurden nach Public-Health-Vorfällen unter älteren Regimen bewusst verschärft. Unvollständige und schwer navigierbare Dossiers sind eine belegte Kapazitätssteuer, entschuldigen aber nicht, Gutachter als beliebig dehnbar zu behandeln. Und eine kurzfristige Entlastung im NB-Arbeitsvorrat bedeutet nicht, dass die Bewertungsumgebung skaliert wäre: Zeitspannen und Vollständigkeitsreibung bleiben hartnäckig.

Präziser gefasst: Gründlichkeit bleibt unverhandelbar, während die Informations- und Arbeitsumgebung rund um die Bewertung nicht mit der Belastung mitgewachsen ist. Wenn Anträge Zertifikaten davonlaufen, mittlere Zeiten jenseits des Jahres liegen und die Politik Übergänge verlängern muss, um die Versorgung zu schützen, zeigt das System, dass nutzbare Expertenzeit der begrenzende Faktor ist.

Kapazität zu erweitern, ohne Gründlichkeit zu verwässern, ist kein Slogan für schnellere Stempel. Es ist die einzig schlüssige Antwort auf eine Welt, die zugleich sichere Produkte und ein System braucht, das Schritt halten kann.

Dieser erste Beitrag verankert die Belastung. Die folgenden erklären, wohin fachliche Zeit tatsächlich fließt, wie verbindliche Fristen das Operationsumfeld verändern und wie Varianz und generative Werkzeuge die Engpässe noch verschärfen.

Der Standard darf nicht fallen. Das System muss dennoch weiterlaufen. Die Belastung zu verstehen, ist die erste Pflicht für alle, die behaupten, dabei helfen zu können.