Wohin fachliche Zeit tatsächlich fließt

Der erste Beitrag dieser Reihe hat gezeigt, dass die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten unter struktureller Belastung steht – Anträge, die Zertifikaten davonlaufen, mehrjährige Zeiträume, verlängerte Übergänge (Die strukturelle Überlastung der Medizinprodukte-Zertifizierung). Diese Diagnose beantwortet, wie groß der Druck ist. Noch offen ist die operativ entscheidende Frage: wohin fließt knappe Expertenzeit, sobald ein TD-Einreichungsdossier geöffnet ist?

Lautete die Antwort einfach „zu wenig Personal“, wäre die Abhilfe linear: mehr Benannte Stellen benennen, mehr Gutachter einstellen, Ausbildungspipelines füllen. Das alles ist wichtig – und der Personalaufbau lief über Jahre. Team-NBs Umfrage 2025 verzeichnet dennoch erstmals seit über zehn Jahren einen Rückgang. Personal ist weder unbegrenzt verfügbar noch beliebig skalierbar. Vor allem greift die lineare Logik zu kurz, weil sie übersieht, wie Bewertung im Alltag tatsächlich organisiert ist: Ein erheblicher Teil der verfügbaren Zeit wird von notwendiger Arbeit beansprucht, die kein besonderes Urteilsvermögen erfordert – Material in umfangreichen Paketen finden, Zusammenhänge nach Revisionen rekonstruieren, Vollständigkeit prüfen, Klärungen koordinieren und aus Fragmenten eine belastbare Akte zusammenfügen.

Kapazität ist nicht nur eine Personalfrage. Sie ist zu einem großen Teil eine Frage von Informationsgestaltung und Arbeitsabläufen: Nutzbare Expertenzeit geht für Reibungsarbeit rund um das eigentliche Urteil verloren.

Der Prüfer als Integrationsstelle

Eine Bewertung der Technischen Dokumentation ist keine lineare Lektüre. Sie ist ein Netz aus Behauptungen, Anforderungen, Prüfberichten, klinischer Bewertung, Risikomanagement, Kennzeichnung und Änderungshistorie – oft als heterogene Pakete geliefert, die sich über Mängelrunden weiterentwickeln. Jemand muss diese Teile laufend neu verbinden. Wenn Werkzeuge und Prozesse diese Verknüpfung nicht leisten, wird der Prüfer fast zwangsläufig zur Integrationsstelle.

• Evidenzsuche: den richtigen Bericht, Anhang oder die richtige Version unter Hunderten von Seiten und Begleitdateien finden.
• Kontextrekonstitution: nachvollziehen, was sich nach einer Revision geändert hat, welche Feststellung geschlossen wurde und welche Behauptung noch unbelegt ist.
• Vollständigkeits- und Strukturreibung: spät erkennen, dass erforderliche Inhalte fehlen oder kaum navigierbar sind, bevor die inhaltliche Prüfung überhaupt beginnen kann.
• Koordination: Rückfragen, Herstellerantworten, interne Übergaben und der Verwaltungsweg vom Entwurf bis zum ausgestellten Zertifikat.
• Berichtsarbeit: geprüfte Evidenz in eine konsistente, nachvollziehbare Bewertungsakte nach institutionellen Vorlagen und Qualitätsregeln überführen.

Nichts davon ist überflüssig. Sicherheit hängt daran. Das Problem ist, dass diese Schleifen mit Paketgröße, Revisionszahl und organisatorischer Fragmentierung schneller wachsen als menschliche Aufmerksamkeit – und oft genau jene binden, deren klinisches und technisches Urteil das knappste Gut im System ist.

Vollständigkeit als Steuer auf Expertenzeit

2025 meldeten rund 65 % der antwortenden Benannten Stellen höchstens die Hälfte der MDR-Einreichungen als hinreichend vollständig für den Prüfstart, nur 6 % über 75% und 23 % unter 25% (Team-NB-Umfrage 2025). Die Vollständigkeitsprüfung ist ein klares Signal vor der inhaltlichen Prüfung - der extreme unter-25%-Bereich besserte sich, die strukturelle Steuer bleibt.

Unvollständige oder schlecht strukturierte Einreichungen sind kein pauschales Fehlurteil über Hersteller. Sie sind eine operative Steuer auf Expertenzeit: Zyklen aus Anfordern fehlender Teile, Warten, erneutem Öffnen und Neuorientierung nach jedem Austausch. Struktur ist keine Kosmetik. Sie ist die Art, wie knappe Aufmerksamkeit den Pfad von Behauptung zu Evidenz findet, ohne zur Vollzeit-Suchfunktion zu werden.

Ein großer Teil der Kalenderzeit ist keine reine Dokumentenprüfung

Herstellerumfragen bestätigen, dass die Gesamtzertifizierungszeit nicht mit „Stunden, die ein Auditor liest“ gleichzusetzen ist. MedTech Europes Bericht 2024 zeigt: Von der gesamten für IVDs und Medizinprodukte aufgewendeten Konformitätsbewertungszeit entfällt der Großteil auf Vorprüfung und Zertifikatsausstellung; der Rest – weniger als die Hälfte – deckt die eigentliche Dokumentationsprüfung ab (MedTech Europe 2024). Die Erhebung misst die gesamte Konformitätsbewertungszeit, nicht die Lesezeit eines einzelnen Auditors. Verzögerung ist ein Mehrphasen-Systemproblem, nicht nur eine Lesegeschwindigkeit.

Warum mehr Köpfe allein nicht reichen

Die Personalstärke Benannter Stellen wuchs über Jahre – bis sie zurückging. Team-NB meldet für 2025 rund 3.358 Vollzeitäquivalente, die ausschließlich der Konformitätsbewertung im Medizinproduktesektor zugeordnet sind , mit 8 % weniger internen Konformitätsbewertungsmitarbeitern und 21 % weniger Auftragnehmern im Jahresvergleich – der erste Rückgang dieser Art seit über einem Jahrzehnt (Team-NB-Umfrage 2025). Die Ausbildung eines Prüfers dauert weiterhin rund zwölf bis achtzehn Monate. Kapazität, die in einer temporären Delle abgebaut wird, lässt sich nicht im Takt eines Produkt-Sprints wiederherstellen.

Wenn institutionelles Wissen in persönlichen Gewohnheiten statt in gemeinsamer Struktur steckt, bezahlt jede Neueinstellung eine lange Anlaufkurve und jeder Weggang exportiert Kapazität, die die Organisation zu haben glaubte. Einstellung ist notwendig und bleibt dennoch unzureichend, wenn die Informationsumgebung Reibungsarbeit vervielfacht. Der Engpass sind nicht nur Sitze. Er ist wie viel jeder Expertenstunde für Urteil statt für Suche, Nacharbeit und Orchestrierung zur Verfügung steht.

Die Neuausrichtung

• Wie viel Expertenzeit wird darauf verwendet, nachzuholen, was ein gut strukturiertes Dossier von selbst sichtbar machen würde?
• Wie oft erzwingen unvollständige Eingänge Schleifen, die reines Urteilsvermögen nie verlangt hätte?
• Wie viel institutionelles Wissen hängt von individuellem Gedächtnis statt von gestaltetem Prozess ab?
• Was würde sich ändern, wenn Evidenz, Anforderungen, Feststellungen und Dispositionen in einer navigierbaren Umgebung statt in Postfächern und Dateibäumen lebten?

Tempo und Gründlichkeit sind keine Gegensätze. Verschwendung und Gründlichkeit schon. Kapazität zu weiten, ohne Sorgfalt zu verwässern, heißt, Expertenzeit der Reibungsarbeit zu entziehen – nicht das Urteil zu automatisieren, das Zertifikate vertrauenswürdig macht.

Dossiers so strukturieren, dass Behauptungen an Quellen hängen. Prüfstände sichtbar machen, damit Teams nicht Eigentümerschaft und offene Feststellungen jedes Mal neu erfinden. Kontext über Revisionen bewahren. Unsicherheit zeigen, statt sie in selbstbewusster Prosa zu vergraben. Disposition bei qualifizierten Fachleuten belassen. Expertenkapazität wird von der Umgebung der Arbeit aufgezehrt. Diese Umgebung zu verbessern, ermöglicht denselben Personen, mehr Sorgfalt auf mehr Entscheidungen anzuwenden, die Patienten schützen – ohne so zu tun, als ließen sich die Entscheidungen selbst an Software auslagern.

Wer die Kosten improvisierter Umgebungen unter verbindlichen Fristen nachvollziehen will, findet die operative Zuspitzung im nächsten Beitrag (Verbindliche Fristen für Konformitätsbewertungen).