Verbindliche Fristen für Konformitätsbewertungen

Nach Jahren mit Herstellerbefragungen, Übergangsverlängerungen und sektoralen Forderungen nach Vorhersehbarkeit hat die Europäische Union mehr getan, als lediglich Leitlinien zu veröffentlichen: Sie hat bestimmte Zeitpläne für Benannte Stellen rechtlich verbindlich gemacht. Durchführungsverordnung (EU) 2026/977, erlassen am 4. Mai 2026, legt einheitliche Anforderungen an das Qualitätsmanagement und Verfahren für Konformitätsbewertungsaktivitäten unter MDR und IVDR fest, einschließlich der Höchstdauern für jede wesentliche Phase der Erstzertifizierung, der Bewertung geplanter Änderungen an Produkten oder Qualitätsmanagementsystemen und der Rezertifizierung.

Die Verordnung greift in ein System ein, das bereits unter erheblichem Druck steht und knappe Expertenzeit für vermeidbare Bewertungsarbeit bindet. Was sich ändert, sind die Rahmenbedingungen: Institutionen müssen definierte Phasen innerhalb der Obergrenzen abschließen, Leistung überwachen und Daten veröffentlichen, während sie weiterhin vertretbare Entscheidungen gemäß Anhang VII treffen.

Die oft zitierte „90-Tage-Regel“ existiert tatsächlich, aber sie bezeichnet die Produktverifizierung der technischen Dokumentation, nicht den gesamten Weg von der Antragstellung bis zum Zertifikat.

Verbindliches Durchführungsrecht statt unverbindlicher MDCG-Leitlinien

Sektordokumente und Best-Practice-Leitlinien setzen sich seit Langem für Harmonisierung bei Zeitplänen ein. Die Durchführungsverordnung 2026/977 ist unmittelbar geltendes Unionsrecht, das Benannte Stellen in ihren Verfahren umsetzen müssen. Die Erwägungsgründe begründen einheitliche Anforderungen für Vorhersehbarkeit, fristgerechten Abschluss und faire Behandlung der Hersteller, insbesondere der KMU. Verwechseln Sie dies nicht mit der Verordnung (EU) 2024/1860, die Übergangsfristen und EUDAMED regelt, nicht aber Phasenzeiträume laufender Konformitätsbewertungen.

Welche Fristen Artikel 2 tatsächlich festlegt

Artikel 2(2) deckelt vier Erstzertifizierungsphasen auf 30, 120, 90 und 20 Tage; die oft zitierten 90 Tage sind Punkt (c) Produktverifizierung nach Anhang VII 4.5.3, nicht der gesamte Weg (Durchführungsverordnung (EU) 2026/977, Art. 2 Abs. 2). Jede Frist beginnt mit dem Start der jeweiligen Aktivität, nicht wenn der Hersteller erstmals über die CE-Kennzeichnung nachdenkt.

Die häufig zitierte Zahl von 90 Tagen gehört zu Punkt (c): Produktverifizierung nach Abschnitt 4.5.3 Anhang VII. Die Frist beginnt an dem Tag, an dem die Benannte Stelle die Bewertung der technischen Dokumentation für jedes Produkt oder jedes repräsentative Produkt einleitet, und endet mit Abschluss der abschließenden Bewertung nach Anhang VII für diesen Verifizierungspfad. Das ist die materielle Bewertungsphase der technischen Dokumentation – nicht die Antrags-Triage, nicht das QMS-Audit vor Ort, nicht das Tippen des Zertifikats und der Eudamed-Eintrag.

Punkt (b) erlaubt bis zu 120 Tage für das Qualitätsmanagement-Audit. Punkt (a) erlaubt 30 Tage ab Eingang eines vollständigen Antrags bis zur Vertragsunterzeichnung. Punkt (d) erlaubt 20 Tage ab dem Tag nach der letzten relevanten abschließenden Bewertung bis zur Ausstellung und Eudamed-Eintragung. Nach Anhang-IX-Verfahren können QMS-Audit und Produktverifizierung parallel laufen, wenn das Auditprogramm den erforderlichen Input aus der Bewertung der technischen Dokumentation berücksichtigt – der praktische Kalender ist daher keine naive Summe aus 30 + 120 + 90 + 20.

Verwechseln Sie nicht die alten Durchschnittswerte

Herstellerumfragen und Team-NB-Daten berichten durchschnittliche Bearbeitungszeiten von vielen Monaten (MedTech Europe 2024; Team-NB Umfrage 2025), oft unter Vermischung von Phasen, die Artikel 2 nun trennt. Das Bild beschreibt eine Welt, bevor diese Obergrenzen für neue Vereinbarungen greifen. Der sachgerechte Vergleich ist nicht „21,8 Monate versus 90 Tage“ als würde das eine das andere über Nacht ersetzen. Es gilt: sobald die Produktverifizierung beginnt, muss die Bewertung der technischen Dokumentation in einem begrenzten Zeitfenster abgeschlossen werden, vorbehaltlich vereinbarter kürzerer Fristen und kontrollierter Unterbrechungen – während die Institutionen weiterhin dieselben materiellen Pflichten nach MDR und IVDR tragen.

Unterbrechungen und was der Fristablauf nicht bedeutet

Unterbrechungen sind pro Phase gedeckelt und erfordern schriftliche Vereinbarung über die Dauer; der Ablauf einer Höchstfrist ist ausdrücklich kein Grund, ein Zertifikat oder eine Änderung zu verweigern (Durchführungsverordnung (EU) 2026/977, Art. 2 Abs. 4 und Art. 3). Artikel 3 erlaubt Unterbrechungen nur in gedeckelter Zahl (z. B. vier für die Produktverifizierung), zusätzliche Pausen gelten bei Beiträgen von EMA, zuständigen Behörden, Expertengruppen oder EU-Referenzlaboren.

Die Regelung stoppt so offenes Ausufern, ohne einen neuen automatischen Ablehnungsgrund zu schaffen - die Pflicht zur Entscheidung bleibt.

Anwendungszeitpunkt

Die Artikel 1-3 gelten für Konformitätsbewertungsverfahren, für die die Benannte Stelle und der Hersteller am oder nach dem 25. Februar 2027 eine schriftliche Vereinbarung unterzeichnet haben. Die Überwachungs- und Jahresberichtspflichten aus Artikel 4 treten zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft. Institutionen haben eine Vorbereitungszeit, aber keine unbegrenzte Zeit, die Produktverifizierung zeitlich unbegrenzt hinauszuzögern.

Warum Infrastruktur jetzt ein relevanter Bestandteil der Konformitätsbewertung ist

Eine 90-Tage-Obergrenze sagt Prüfern nicht, welches Ergebnis sie erreichen sollen. Sie verändert den Aufwand von allem, was nicht Bewertung ist: Nachweissuche, Kontextrekonstruktion, ad-hoc-Strukturierung und Koordination ohne Quellenverknüpfung. Unter Belastung waren das Kapazitätsprobleme; unter Gesetz werden sie zu Risiken für Phasenfristen, Überwachungsmetriken und öffentliche Berichte.

• Angebote müssen nun geschätzte Zeitpläne enthalten (Artikel 1(3)(c)); Hersteller werden die angekündigten Zeitpläne mit dem vergleichen, was die Überwachungsberichte zeigen.
• Überwachung erfordert, dass Benannte Stellen den Prozentsatz der Aktivitäten verfolgen, die innerhalb der Höchstfristen abgeschlossen wurden, sowie die mediane Dauer von Antragstellung bis Zertifizierung (Artikel 4), die jährlich auf ihren Websites veröffentlicht wird.
• Rezertifizierung wird so gestaltet, dass standardmäßig keine vollständige Produktverifizierung wiederholt wird (Artikel 5-7), ein weiteres Signal, dass das System auf gezielte Bewertung setzt und nicht auf wiederholte vollständige Prüfung unveränderter Unterlagen.

Die falsche Reaktion ist, Schlussfolgerungen zu überstürzen, um eine Frist zu halten. Die richtige ist, vermeidbaren Aufwand aus der Umgebung zu entfernen, in der das Urteil entsteht: gemeinsame Struktur, quellenverknüpfte Akten, nachvollziehbare Unterstützung und institutionelle Kontrolle über jede Disposition.

Fazit

Wenn jemand sagt, die EU verlange von Benannten Stellen, „Prüfungen in 90 Tagen abzuschließen“, greift das zu kurz. Präziser: Die Durchführungsverordnung 2026/977 legt verbindliche Höchstfristen für Konformitätsbewertungsphasen fest, einschließlich 90 Tagen für die Produktverifizierung der technischen Dokumentation - neben Grenzen für Antragsprüfung, QMS-Audit und Zertifizierungsentscheidungen, mit definierten Unterbrechungen und parallelen Wegen nach Anhang IX. Sobald die Produktverifizierung beginnt, hat sie ein verbindliches Fristende. Infrastruktur, die Expertenteams hilft, dieses Zeitfenster für Nachweisprüfung und verantwortbare Schlussfolgerungen zu nutzen, ist keine Umgehung der MDR.